目前药品、医疗器械、化妆品规章已近40部，覆盖研制、生产、经营、使用全过程、各环节。出台药品专利纠纷早期解决机制、药品上市后变更管理、医疗器械临床试验管理、化妆品标签管理等50多件重要规范性文件，细化企业落实质量安全主体责任。发布药品附条件批准上市、医疗器械临床评价、化妆品安全评估等技术指导原则。目前，药品技术指导原则达到459个，医疗器械技术指导原则达到559个。颁布实施2020版《中国药典》，形成了以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，药品质量控制和安全保障水平明显提升。优化完善医疗器械标准体系，现行有效医疗器械标准共1937项，与国际标准一致性程度达到90%以上。

（总台央视记者 余静英）


 

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